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Die neue Medical Device Regulation (MDR) der EU

Informationsveranstaltung und Austausch zur neuen Verordnung. Die EU hat die Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU) (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (2017/746/EU) (IVDR) erlassen, um die EU-Gesetzgebung in Einklang mit dem technischen Fortschritt sowie mit Veränderungen in Medizinwissenschaft und Rechtsetzung zu bringen.

Die neuen Verordnungen schaffen einen international anerkannten Rahmen, der die klinische Sicherheit für Patienten verbessern und einen fairen Marktzugang für Hersteller schaffen soll. Da Verordnungen in jedem EU-Mitgliedstaat direkt anwendbar sind und unmittelbar gelten, werden MDR und IVDR das Risiko von Diskrepanzen in der Rechtsanwendung auf dem EU-Markt verringern.

Die Veranstaltung gibt einen Überblick über die Medizinprodukteverordnung (MDR) und stellt die Veränderungen durch die geänderte Gesetzeslage vor. Dabei werden vorrangig Aspekte behandelt, die für Unternehmen relevant sind. Zudem besteht die Möglichkeit, Feedback zu den Verordnungen und ihrer Umsetzung durch uns direkt an die Europäische Kommission weiterzugeben.

Moderation

Juan Carmona-Schneider
Chairman EEN Sector Group Healthcare, ZENIT GmbH

Referenten

Hans-Heiner Junker
Bereichsleiter Zertifizierung von Medizinprodukten, TÜV SÜD Product Service GmbH

Heike Hoffzimmer
Projektleiterin Feedback, ZENIT GmbH

Zielgruppe

Zielgruppe der Veranstaltung sind kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen aus Nordrhein-Westfalen. Interessenten aus anderen Bundesländern können nur teilnehmen, wenn die begrenzte Teilnehmerzahl noch nicht überschritten ist.

Themen

•    Überblick über die Struktur der MDR
•    Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen MDR und MDD
•    Knackpunkte und Hürden für Unternehmen

Anmeldung

Bitte geben Sie bei der Registrierung an, in welchen Klassen Ihre Medizinprodukte klassifiziert werden und welche Produktkategorien Ihr Unternehmen bedient.

Sollten Sie bereits spezifische Fragen haben, können Sie diese bei der Registrierung angeben oder per E-Mail an Anne-Lise Hohenstatt (ho@zenit.de) nachreichen. Diese werden an die Referenten weitergeleitet und zur Vorbereitung des Seminars verwendet.

Hinweis: Die Veranstaltung wird von der EU-Kommission aus dem COSME-Programm gefördert. Sie ist daher kostenfrei, aber anmeldepflichtig.

Kontakt

Anne-Lise Hohenstatt
Tel.: 0208 30004-19
E-Mail: ho@zenit.de

 

Heike Hoffzimmer
Tel.: 0208 30004-35
E-Mail: hz@zenit.de

 

Juan Carmona-Schneider
Tel.: 0208 30004-54
E-Mail: jc@zenit.de

Programm

12:30 Uhr

Registrierung

13:00 Uhr

Begrüßung und Einführung
Juan Carmona-Schneider
ZENIT GmbH

13:30 Uhr

Vorstellung der Medizinprodukteverordnung (MRD)
Hans-Heiner Junker
Bereichsleiter Zertifizierung von Medizinprodukten, TÜV SÜD Product Service GmbH

15:00 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Q&A und Austausch zur MDR

  • Austausch der Teilnehmenden: Welche Probleme ergeben sich?
  • Einschätzung der Experten

Hans-Heiner Junker
Bereichsleiter Zertifizierung von Medizinprodukten, TÜV SÜD Product Service GmbH

17:00 Uhr

Feedback-Möglichkeiten an die Europäische Kommission
Heike Hoffzimmer
ZENIT GmbH

17:15 Uhr

Networking Imbiss

18:00 Uhr

Ende

 

 

Datum

Ort

ZENIT GmbH

Bismarckstraße 28

45470 Mülheim an der Ruhr

Deutschland

www.zenit.de

Kontakt

ZENIT GmbH / NRW.Europa (Anne-Lise Hohenstatt)

ho@zenit.de

0208 30004 19

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